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明生生物科技股份有限公司
徵求自願者
1901
Version 1.0; 30/Jun/2020
Based on protocol version 1.0, 30/Jun/2020
試驗藥物：
本試驗所使用之藥品用於第二型糖尿病的起始治療。該成分之對照藥品已在多國核准上市，本試驗就藥物動力學觀點研究其與對照品，評估二處方之間生體相等性的程度，用以確認其臨床上能產生相似之藥效與安全性。
試驗地點：生技明生診所（台北市中山區中山北路一段72號2樓）
試驗時間：2個循環（以下為試驗預計時間。）
第一期：
前過夜： 12月06日，晚上9點前到達試驗場所並留宿
第一天：12月07日，早上6點半開始全天試驗
第二~四天：12月08日~12月10日，早上7點半採血(時間約一小時)
第二期：
前過夜：12月13日，晚上9點前到達試驗場所並留宿
第一天：12月14日，早上6點半開始全天試驗
第二~四天：12月15日~12月17日，早上7點半採血(時間約一小時)
流程說明：
1. 每期使用1個劑量，兩期共2次劑量。
2. 本試驗將至少持續約12天，每期您將配合使用1次治療第二型糖尿病之藥品。早餐前，您必須確實遵行禁食10小時。每期試驗期間，您將在試驗場所留宿一晚（投藥前一天晚上）。投藥後，須停留在試驗場所約12小時，依時抽血採樣（每次抽血約6毫升），包括使用藥物前採樣，每期將總共採樣20次，試驗二期將被抽取總共約240毫升血液。
可能副作用：
在同時開始服用兩種治療糖尿病藥品的病人中，最常被報告（≥5%）且較安慰劑發生率高的不良反應為腹瀉、上呼吸道感染及頭痛。在同時服用三種治療糖尿病藥品的病人中，最常被報告（≥5%）且較安慰劑發生率高的不良反應為低血糖及頭痛。在同時使用兩種治療糖尿病藥品及胰島素的病人中，低血糖是唯一發生率 ≥5% 的不良反應，且其發生率較高於同時使用安慰劑、單種治療糖尿病藥品及胰島素者。
於健康受試者執行的生體相等性試驗及藥物動力學試驗中，具有藥品關聯性的不良反應包括頭痛、腹痛、嗜睡、便秘、噁心、嘔吐、血膽紅素上升、發熱、食慾減低、感覺異常、嗜酸性球比例增加、白血球分類異常及衰弱。
對本藥成份會產生過敏反應者不宜投藥。
另外，您於體檢時，會接受X光檢測，一次胸部X光的全身有效等效劑量約為0.02毫西弗，根據國際放射防護委員會制定的標準，身體每接受1西弗的輻射劑量，會增加0.0165%的致癌機率。本試驗因以針頭採血，可能發生在針頭插入處出血、凝血或疼痛等正常現象。
試驗受試者資格：
納入條件：您必須符合以下所有條件，才能參加本試驗。
1. 年齡在20歲≤年齡< 45歲的健康成年人。
2. 在進行試驗前，願意簽署受試者同意書。
3. 可與研究人員良好溝通並能遵從本試驗要求者。
4. BMI值在18.5 ≤ BMI <27者。
男性受試者體重≥ 50公斤，女性受試者體重≥ 45公斤。
5. 根據病史、一般理學檢查、生命體徵、心電圖、胸部X光、病毒學、血液學、生化學、尿液檢查，經醫師判定為健康的人。
6. 女性受試者於體檢時的尿液懷孕測試為陰性。
排除條件：您若符合以下任一個條件，將無法參加本試驗。
1. 曾發生服用治療第二型糖尿病之藥品或同類藥品後有過敏或不良反應病史者。
2. 有藥物濫用或菸酒成癮者。
3. 有肝、腎、心、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等疾病病史，並經醫師判定不適合納入試驗者。
4. 有肝、腎、心、血液、神經、精神與消化道等疾病，並經醫師判定不符健康條件者。
5. 哺乳中之女性。
6. 投藥日前四週內曾有急性病症發作或動手術者。
7. 經醫師判定不適合參與本試驗。
8. 人類免疫缺乏病毒（HIV）感染者或梅毒感染者。
9. B、C型肝炎帶原者。
10. 投藥前兩個月參加任何藥物臨床試驗者。
11. 投藥前兩個月內失血≥250毫升者，或投藥前三個月內失血≥500毫升者。
12. 您或您的性伴侶於試驗期間不願採行避孕措施者。
13. 患有罕見遺傳性疾病如半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
參加試驗所應遵守之事項：
1. 衛生福利部已建立藥物試驗受試者資料庫，請勿在規範期限內重複參加藥物試驗或捐血（試驗時間以最後抽血日為結束日）。若有不實導致違反規定或造成任何傷害，本公司與試驗經費資助者將依衛生福利部公布生效之規定辦理，得要求退出試驗。
2. 體檢時所提供之過去病史及個人資料均屬實。
3. 投藥日前14天至試驗結束（最後一採血點）之間，不可使用任何劑型之藥物/藥品、中草藥或成藥，包含制酸劑、鈣片、其它補充劑和維他命等可能影響試驗安全或結果之藥物或產品。若您要使用局部外用藥品，請先告知醫師（計畫主持人/共協同主持人），經醫師同意後才可以使用。
4. 投藥日前2天至該期結束之間，避免劇烈運動（如: 重量訓練、有氧運動、美式足球等）、不喝含酒精之飲料、不服用含咖啡因之食物（如: 茶、咖啡、可樂、巧克力）、不食用葡萄、蘋果、柳橙或葡萄柚，包含這些水果的果汁和含有這些水果的產品、不吸菸、不吃檳榔。
5. 您若於此期間需要藥物治療，有告知計畫主持人或研究人員之義務。
6. 請遵守試驗規定，勿攜帶違禁物品，如: 菸、打火機、任何飲用品、口香糖、藥品及含藥用成分的物品。報到時如果發現包包內有違禁物品，為避免影響試驗，得將要求退出試驗。
7. 試驗期間請遵守試驗規定的集合時間，請勿遲到或早退。
8. 您在投藥後將停留在試驗場所約12小時，請不攜帶飲食，不隨意躺下、趴下。
9. 試驗期間配合與服從研究人員之指導與安排。
10. 試驗前一天晚上九點後必須禁食。試驗期間留在試驗場所時，會依據試驗設計提供餐飲及飲水，無須自理。
11. 試驗期間往返路途中騎乘汽、機車要注意行車安全；投藥與採血期間應避免駕駛或從事需高度專注力之工作。
12. 全天採血過程中謝絕訪客來訪。
13. 您及您的性伴侶亦必須避孕。若您或您的性伴侶在這段時間內懷孕，將有義務告知研究執行人員。若您為女性受試者，每次試驗期間至試驗最後一個採血點結束後的ㄧ個月內，您不得授乳。
14. 以上各項說明若有疑問歡迎詢問。
如對本試驗有任何疑問，請與計畫主持人曾慶悅醫師（02-2562-9618或0905-066801）聯絡。
請先自我判斷並回答以下事項：
1. 是否仔細閱讀試驗前的須知事項且符合受試者條件？
2. 試驗投藥前兩個月內是否曾參加任何藥物臨床試驗？
3. 試驗投藥前兩個月內是否曾有失血（如捐血或採血等），且失血量≥250毫升？
4. 試驗投藥前三個月內是否曾有失血（如捐血或採血等），且失血量≥500毫升？
5. 是否遵守近兩週內沒有服用藥物？
符合上述事項、有意參加者請填好下述報名資料表並E-mail至cschu@mithracro.com，或撥打試驗專線02-2356‐0507，留下您方便體檢的時間，之後就會有人與您聯絡。
（條件要完全符合者再留下您的資料到信箱喔，謝謝！）
☆報名資料表（必填）
姓名：
身分證字號：
出生年月日：
手機：
住址：
身高/體重：
E-mail：
緊急聯絡人/關係/手機：
曾經參加過類似藥物試驗？ 否/是 （最後一次試驗時間為? ）
寫信報名之後請不定時收信，也會告知體檢是否通過。
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